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42个药品注册申请将进行临床数据核查 进口药占半壁江山

更新时间:2017-11-01 15:38|来源: 未知|
10月31日讯 30日,国家食品药品监视管理总局官网发布公告,决议对新收到42个已完成临床试验申报生产或入口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。     在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局颁布其名单,不追究其责任。     国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查方案,并告诉药品注册申请人及其所在地省级食物药品监管部门,公示10个工作日后该中心将告诉现场核查日期,不再接收药品注册申请人的撤回申请。     国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床实验责任人和治理人、合同研究组织责任人从重处置,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查职员的责任。     42个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
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